Medtronic سیستم دریچه ریوی Transcatheter Harmony (TPV) خود را مجدداً راه اندازی کرده است، که یک جایگزین کم تهاجمی برای جراحی قلب باز برای بیماران مادرزادی قلبی با مجرای خروجی بطن راست (RVOT) بومی یا با جراحی ترمیم شده است.
بیماری مادرزادی قلب (CHD) شایع ترین نوع نقص مادرزادی در ایالات متحده است که تخمین زده می شود سالانه 40000 نوزاد و 1.6 میلیون نفر با این بیماری زندگی می کنند. تقریباً از هر پنج بیمار متولد شده با CHD، یک نفر دارای ناهنجاریهای ساختاری است که ارتباط بین قلب و ریهها یا RVOT را مختل میکند. استاندارد فعلی مراقبت، جراحی قلب باز یا سایر مداخلات در اوایل زندگی برای رسیدگی به این ناهنجاری ها است. برای 80 درصد از بیماران CHD که در بدو تولد نیاز به RVOT بومی یا ترمیم شده با جراحی دارند، بسیاری از آنها در اواخر عمر به تعویض دریچه ریوی نیاز خواهند داشت که اغلب به جراحی قلب باز دیگری نیاز دارد.
هارمونی TPV برای درمان بیماران مبتلا به ناهنجاری های RVOT طراحی شده است که دچار نارسایی شدید دریچه ریوی می شوند، وضعیتی که در آن خون پس از پمپاژ شدن به ریه ها به اتاقک پایینی سمت راست قلب نشت می کند. هارمونی TPV یک جایگزین کم تهاجمی برای این بیماران فراهم می کند.
Matthew J. Gillespie، MD، مدیر قلب و عروق مداخله ای و مدیر مرکز دریچه در بیمارستان کودکان فیلادلفیا “برای بیماران مادرزادی قلبی با نارسایی شدید دریچه ریوی، استفاده از دریچه ای که با آناتومی آنها کار می کند برای جلوگیری از خطراتی مانند به عنوان نارسایی قلبی سمت راست، و بهینه سازی نتایج و در عین حال به حداقل رساندن اختلال در زندگی آنها. من خوشحالم که می توانم بار دیگر هارمونی TPV را به عنوان یک گزینه برای بیمارانی که نیاز به تعویض دریچه ریوی دارند ارائه دهم.
سیستم هارمونی TPV تاییدیه FDA ایالات متحده را در سال 2021 بر اساس مطالعه بالینی Harmony TPV دریافت کرد که ایمنی و اثربخشی را تا شش ماه بدون هیچ مداخله مجدد قابل توجهی نشان داد.
مدترونیک در مارس 2022 فراخوان داوطلبانه سیستم کاتتر تحویل هارمونی (DCS) را به دلیل شش مورد گزارش شده از باند نگه داشتن کپسول در انتهای شکسته شدن کاتتر تحویل آغاز کرد. Medtronic با FDA همکاری کرد تا مشکل را برطرف کند و تأییدیه FDA را برای بازگرداندن دستگاه به بازار کسب کند.
Nina Goodheart، SVP و رئیس تجارت ساختاری قلب و آئورت در Medtronic، گفت: «راهاندازی مجدد هارمونی TPV بر تعهد مستمر ما به پیشبرد راهحلها برای همه افرادی که بیماری قلبی را تجربه میکنند، تأکید میکند و ما مفتخریم که با ارائه نوآوریها را به جلو هدایت میکنیم. اولین راه حل غیر جراحی که برای بیماران مادرزادی قلبی با نارسایی شدید دریچه ریوی طراحی شده است.
دستگاه هارمونی TPV اکنون به صورت تجاری برای استفاده در ایالات متحده در دسترس است و در ژاپن تاییدیه نظارتی دریافت کرده است.
آخرین دیدگاهها